PROF. DR. KIM DRASA
PARATHENIE
Post – Finasteride Syndrome Foundation (PFS-Foundation) u themelua në korrik 2012, me qendër në New Jersey, për të ndaluar përdorimin e Propecia (Finasteride,1mg) sepse tek pacientët që e përdornin (përdorej për të ndaluar rënien e flokëve te meshkujt) kishte dhënë efekte anësore, tronditëse që arrinin deri në vetëvrasje. Personalisht u klasifikova nga fondacioni një nga 29 seksologët, në listën e fillimit të fondacionit. Renditja ime në këtë klasifikim u arrit nga suksesi që pati studimi im në kongresin vjetor të shoqërisë amerikane të shëndetit të burrit (AMHS—Arizona, Scottsdale, 2011). Studimi që paraqita me titull: “Efektet anësore nga përdorimi i Propecia (Finasteride, 1mg)”, ku konkluzioni personal që tronditi kongresin dhe seksologjinë botërorë ishte: “Për ne burrat më mirë të jemi qerosë dhe makinë Seksi se sa plot me flokë, por impotent”. (“The best for men is to be bolt but sex machine, than to be full of hair but impotent”). Personalisht, duke qenë edhe urolog dhe që e di mirë që për zmadhim prostate, pacientëve u jepet Finasteride, 5 mg, i kam kërkuar fondacionit (tetor, 2012) që “lufta” e fondacionit të bëhet jo vetëm për Propecia por, për më tepër, edhe për ndalimin e Finasteride, 5 mg, dhe akoma më shumë për ndalimin e Dutasteride, 0.4 mg se vërtet nga doza duket më e vogël, por duhet ta mësojnë të gjithë, që Dutasteride është më i rrezikshëm, sepse është frenues i dyfishtë (Dual inhibitor).
PFS-Foundation, për fat të mirë të pacientëve, këtë vit i dërgoi EMA-s raportin e plotë për efektet anësore, tmerruese, që shkakton përdorimi i Finasteride dhe Dutasteride dhe EMA e aprovoi dhe nxori këtë qarkore që e keni në artikull. Agjencia Mjekësore Europiane (EMA) filloi hetimin e sigurisë të Finasteridit, i fokusuar vetëm në vetëvrasje, gjë që mund të arrijë në një ndryshim të etiketimit, pezullimit të tregut ose tërheqje nga tregu, në 30 vende. Aktualisht, ka 200 firma farmaceutike që shesin 5-ARIs, në Europë, drejtuar në adresë për të trajtuar marrëdhënien shkakësore të përdorimit të Finasteridit dhe të pacientëve që: mendojnë, tentojnë ose kryejnë vetëvrasje (Suicide). Në varësi të faktit sesa vdekjeprurës e konsiderojnë Finasteridin nga rregullatorët, në të gjithë pellgun, medikamenti mund të jetë akoma në raftet kontinentale deri në shkurt, 2025.
1-Numërimi mbrapsht deri në ditën e caktuar:
Javën e fundit, Agjencia Europiane Mjekësisë (EMA) ka nisur një investigim në lidhjet e raportuara midis terapisë me Finasterid dhe vetëvrasjes.
(Në përputhje me Institutin të Shëndetit të Kombit US, vetëvrasja është përcaktuar si “Mendimi i vdekjes ose vetëvrasje duke planifikuar ose duke përgatitur tentativë për vetëvrasje dhe kompletim i vetëvrasjes”.
Procedurat e hetimit do të vazhdojnë 5 muaj, drejtuar nga EMA-s. Komitetit i Vlerësimit Rrezikut Farmako-Vigjilencë (PRAC) do të vlerësojë të gjitha të dhënat nga ky investigim i përfshirjes, në rritje të kujdesit, të shëndetit publik, ndërsa do të peshojnë impaktin e balancimit të përfitimeve dhe rrezikut, së bashku Finasteride dhe Dutasteride, që edhe ky është një tjetër medicament 5-Alfa-reductase inhibitor (5ARIs), bile më i rëndë se është Dualinhibitor (Frenues i dyfishtë). Mbas kompletimit të hetimit, EMA, Agjencia Shkencore e Unionit Europian (EU), në krye, si përgjegjëse e vlerësimit dhe mbikëqyrjes së produkteve farmaceutike do të nxjerrë një rekomandim nëse autorizimet e marketingut për këto dy produkte (Finasteride dhe Dutasteride) do të mbahen, variojnë, pezullohen ose tërhiqen nga tregu, në Zërin Ekonomik Europiane (EEA):
Pas përfundimit të këtij hetimi, EMA do të nxjerrin një rekomandim se çfarë ndodhë me këto dy produkte. Një total prej 30 kombesh (27 të EU së bashku më 3 shtete Island, Liechtenstein dhe Norvegjia) përbëjnë Zërin Ekonomik Europian (EEA), ndërsa 200 kompanitë farmaceutike janë aktualisht dhe që janë të autorizuara nga EMA që të tregtojnë Finasteride dhe Dutasteride në këto 30 kombe do jenë të përfshira, automatikisht dhe ligjërisht, në konkluzionet e hetimit të EMA. Kompanive farmaceutike u janë rekomanduar, secilës, që t’u përgjigjen 10 pyetjeve, serioze dhe seriozisht që kryesorja të gërmojnë në tredin e vetëvrasjeve nga një këndvështrim epidemiologjik dhe ekonomik. Të dhënat e kërkuara, literature, të përfshihen për të 2ja medikamentet (ARIs), Finasteride dhe Dutasteride janë:
-Seksionet e përmbledhjeve të karakteristikave të produkteve (SmPC), fletëpalosjeve (PL) dhe etiketave (brenda dhe jashtë produktit) që kanë të bëjnë me vetëvrasjen dhe çrregullimeve, të tjera psikike.
-Një analizë, të të gjitha të dhënave, studimore: joklinike, klinike, farmako-epidemiologjike, literaturave të botuara mbi vetëvrasjen nga përdorimi i Finasteride dhe Dutasteride:
-Një diskutim, të lidhjeve kauzale midis idesë të vetëvrasjes dhe/ose vetëvrasjes dhe trajtimit me Finasteride dhe Dutasteride.
-Një diskutim midis karakteristikave të mundshme të faktorëve të riskut duke përfshirë moshën, dozën, rrugët e administrimit, kohëzgjatja e mjekimit dhe historitë personale, psikiatrike, të pacientit.
-Masat për minimizimin rrezikut për çrregullimet psikike të implementuara në çdo shtet dhe propozimet për masa të reja për minimizimin, të mëtejshëm të vetëvrasjes.
-Shifrat e shitjeve vjetore.
Deadline për formulimin e rekomandimeve të PRAC është shkurt, 2025, pika në të cilën komiteti do t’i shpërndajë ato me grupin Co-ordinator për njohje reciproke dhe procedurat e decentralizimit—njerëzore (CMDh), i cili në fund do të vendosi një pozicion final.
HERA E 5-TË E NJË SHARMI?
Në qoftë se kjo fushë investigimi sjell ndryshime drejt literaturës të produkteve, pezullimin e tregut ose tërheqjen e tregut, atëherë kjo do të shënojë herën e 5-të, në 16 vjet, që EMA ka ndërmarrë hapa në informimin e publikut për dëmtimet dhe reaksionet persistente të Finasteride që kanë dëmtuar publikun, pasi e kanë përdorur Finasteride. Dhe këto më poshtë janë katër herët e para, të sharmit:
-Në 2009: “Persistenca e dyfunksionit Erectil pas ndërprerjes të mjekimit”, nga Propecia (Finasteride, 1mg), SnPC.
-Në 2010: “Tipare depresioni”, shtuar nga SmPC:
-Në 2017: “Tipare depresioni”, zëvendësuar me “Depression” SmPC dhe seksion paralajmërues, i shtuar, në lidhje me ndryshimet e humorit (Moods), duke përfshirë depresionin dhe më pak frekuenca të idesë për vetëvrasje.
-Më 2018: “Ankthi” i shtuar nga SmPC. FUQITË BOTËRORE KONVERGOJNË
USA: Qershor 2022 — Në përgjigje të peticionit qytetar, depozituar nga PFS FOUNDATION; FDA porositën Organon & Co (OGN); Merck & Cö (MRK) spinoff që tani zotërojnë: Proscar dhe Propecia me shtuar “Idenë dhe sjelljen për vetëvrasje” nga produktet Finasteride 1mg dhe 5 mg.
FRANCA: Dhjetor 2022 – Agjencia Kombëtare për produktet e shëndetshme dhe mjekësore të shpëtimit (ANSM) mandatoi që: Një vijë e kuqe duhet të shtohet për të gjitha prodhimet me Finasteride 1 mg. Lajmi: “Ky medikament mund të shkaktojë efekte anësore, duke përfshirë çrregullime psikiatrike dhe/ose vetëvrasje.
Japonia: Gusht 2013 – Agjencia Prodhimeve Mjekësore dhe Farmaceutike nxori informimin e një analize të ADR-s, vetëvrasje, shoqëruar me përdorimin e Finasteride dhe Dutasteride. Për idenë e vetëvrasjes ishin 43, por numri aktual ishte 470 (+ 993%). Për rastet që kryen vetëvrasje, numri i pritur i ADR-s ishte 40, por numri aktual ishte 148(+270%).
Kanadaja: Janar 2024 – Qendra Shëndetësore, Kanadasë informoi profesionistët e kujdesit shëndetësor që të kihet parasysh për dëmtimet e medikamentit Propecia (Finasteride, 1mg) dhe Proscar (Finasteride, 5 mg), të cilat mund të shkaktojnë: alterim të humorit, alterim depresioni, depresion dhe ide për vetëvrasje ose vetëvrasje.
UK: Prill 2024 – Agjencia Kontrollit Barnave dhe Shëndetit nxorën një përditësim të problemeve të medikamenteve që ju njoftoj profesionistëve të kujdesit shëndetësor që pacientët, të cilët mjekohen me Finasteride rrezikojnë të zhvillojnë efekte anësorë: psikiatrike dhe/ose seksuale që mund të persistojnë edhe pas ndërprerjes të Finasteride.
“KOPILI” FRANCEZ
Në 13 shtator, Alexandre de la Volpillere, drejtori i përgjithshëm i agjencisë (ANSM), shkroi: “Duke ndjekur rastet spontane, serioze, raportuar në nivel kombëtar me Finasteride 1 mg… ANSM ka qenë e përfshirë seriozisht për dëmtimet që shkakton Finasteride 1 mg në: Çrregullimet psikiatrike dhe dysfunctionin seksual, që mund të persistojnë gjatë dhe pas ndërprerjes mjekimit me Finasteride”. Ai pastaj njoftoi për 4 masa që agjencia, e tij, ka marrë, veçan EMA, në 4 vitet e kaluara:
Dhjetor 2019-Instancat prodhuese të Finasteride duhet të shënojnë me: Germa të kuqe për rreziqet si çrregullimet psikiatrike dhe seksuale nga përdorimi i Finasteride (sipas informimit nga PFS-Foundation).
Korrik 2022: Nxorën një seksion të ri, në uebsite e ANSM për informim të publikut, rreth rreziqeve, duke përfshirë çrregullimet psikike dhe seksuale.
Nëntor 2022: Modifikuam paketimin e jashtëm me paralajmërim me: Të kuqe jashtë (kutisë) dhe QR code dhe përditësuam informacionin e pacientëve për rrezikshmërinë që Finasteride mund të shkaktojë: Idenë për vetëvrasje dhe që mund të ndodhë vetëvrasja.
Janar 2023: Shpërndahu thirrjen “Të dashur doktorë, iu kërkojmë të përshkruani, duke ndryshuar ato në mundësinë që Finasteride mund të ketë role negative te pacientët deri në çrregullime psikike dhe seksuale. Me gjithë këto masa, Volpiere, vazhdon: Rastet me çrregullime psikike (duke përfshirë dhe idenë e vetëvrasjes) dhe çrregullime seksuale, duke përfshirë zgjatjen për kohë të gjatë deri në çrregullime të humorit janë akoma që raportohen tek ANSM. Gjithashtu raportoj një projekt kërkimi, të të dhënave të fundit që Franca me 19 shtete, të tjera, të EU, “Duke ekzaminuar 468 raste, spontane: Idesë vetëvrasje dhe vetëvrasje. Nga këto raste, pati 93 raste që u raportuan që kryen: vetëvrasje. Theksuam që dihet që ADR-s është përgjegjëse për të paktën për shkaktimin e dyfunksionit seksual, ku përfshihen: impotenca, depresioni, rrënja e libidos dhe më fatale është vetëvrasja.
ORGANON I PANDRIÇUAR
Në përgjigje të investigimit të EMA, organ që është e autorizuar për të tregtuar medikamentet Propecia dhe Proscar, në 20 kombet e EEA, lëshoj këtë deklaratë: “Asgjë nuk është më e rëndësishme për organon sesa siguria e medikamenteve tona dhe jeta e popullsisë që i përdorin ato”. Pastaj ato shtuan: “Rregullatori në të gjithë botën ka riparë të dhënat e sigurisë dhe efikacitetit për këto dy medikamente para se të aprovohen”. Organon, ajo që nuk përmendi është që FDA e ka aprovuar Proscar, në 1993 dhe Propecia, në 1997 që nënkupton që deri tani ekzistojnë 31 vjet dhe 27 vite, reciprokisht, të pas marketingut të këtyre dy medikamenteve që i kanë përdorur, deri tani, miliona burra. Në qoftë se organon do të hynte në OBSH, të dhënat e ‘VigiBase’ për efektet anësore të medikamenteve dhe do të shikonte në kërkimet për Finasteride, ata do të gjenin që midis 21.549 ADR-s, të rasteve të raportuara për Finasteride janë regjistruar: 541 raste me ide vetëvrasje, 46 raste për tentativë vetëvrasje dhe 101 raste që kryen vetëvrasje dhe më keq akoma që 576 raste vdiqën.
Për më tepër, 2024 është viti më i dallueshëm se u paraqitën nga OBSH: 1.871 raste me vdekje nga përdorimi i Finasteride ADR-s. Kjo shifër tregon që është 75 raste, më tepër se sa numri rekord i paraqitur në vitin 2015.
Organon, nxori lajmërimin që “Secili që jeton në USA, i cili po vuan nga PFS, duhet të raportojë simptomat e tij/saj tek FDA. Për kushdo që jeton jashtë USA dhe po vuan nga PFS duhet të raportojë për simptomat e tyre, tek US—FDA ose tek DRAlokale.
Në qoftë se, ju ose një familjar ose mik i juaj, po vuan nga PFS dhe ndjehen të depresuar ose paqëndrueshmëri humori, sa më shpejt, të jetë e mundur, të lajmërojnë tek emaili, i suportit online të pacientëve: [email protected]
KONKLUZION PERSONAL
Uroj që pas 12 vitesh që kam kërkuar: “Të ndërpritet përdorimi i Finasteride dhe Dutasteride, sepse shkaktojnë dëmtime, të pariparueshme, në TRU dhe shkaktojnë dy rreziqe nga më seriozet që janë:
1-Mund t’i çojë pacientët drejt vetëvrasjes (SUIÇIDE).
2-I bëjnë pacientët impotentë për tërë jetën dhe
3-”Jeta pa seks nuk quhet JETË” (postulat personal: KIM.D).
Europa ta aprovojë këtë kërkesë personale, për më tepër, që tani u konkretizua nga qendra ime: Post-Finasteride Syndrome Foundation (New Jersey, USA, tetor, 12, 2024)
(V.O: Për sqarime të mëtejshme ju mirëpres në klinikën “Multi Medical Center” Cel: 068-29-20-327).
Autori: Seksolog dhe Urolog
PRESIDENT I SHOQATËS
UROLOGËVE & SEKSOLOGËVE SHQIPTAR “MAKSUT DRASA”
/Gazeta Panorama
